業(yè)務(wù)領(lǐng)域
潔凈車間檢測
醫(yī)藥潔凈廠房暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)淺析
暖通空調(diào)系統(tǒng)是制藥工業(yè)的一個(gè)關(guān)鍵的系統(tǒng)，對(duì)制藥廠向患者提供安全有效的產(chǎn)品具有重要作用。藥品生產(chǎn)環(huán)境只有得到妥善的設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、運(yùn)行和維護(hù)，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的可靠性，降低工廠廠初期投資和后期運(yùn)轉(zhuǎn)成本。
此外，作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分，藥廠暖通空調(diào)系統(tǒng)主要通過對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)測，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時(shí)為操作人員提供舒適的環(huán)境。另外藥廠暖通空調(diào)系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對(duì)人造成的不利影響，并且保護(hù)周圍的環(huán)境。而對(duì)于制藥工業(yè)，一個(gè)清潔安全的空間環(huán)境則是空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中必須考慮的關(guān)鍵因素。
在醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)規(guī)范法規(guī)對(duì)環(huán)境的基本要求；根據(jù)相關(guān)規(guī)范及法規(guī)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行合理劃分，設(shè)計(jì)時(shí)還要充分考慮藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備對(duì)空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。
設(shè)計(jì)初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求：無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個(gè)級(jí)別。A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)萬級(jí)。C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬級(jí)動(dòng)態(tài)10萬級(jí)。D級(jí)：混合流、靜態(tài)10萬級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序：新版GMP的附錄二第三條：應(yīng)按照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。
在此基礎(chǔ)上要充分考慮溫度與濕度對(duì)各潔凈區(qū)的硬性要求： 當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%。考慮到無菌操作核心區(qū)對(duì)微生物污染的嚴(yán)格控制，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)：A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45-60%；C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按這些要求確定溫度和相對(duì)濕度。
在醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)基本要求確定之后，根據(jù)室內(nèi)參數(shù)，使用時(shí)間、生產(chǎn)區(qū)域等因素來劃分空調(diào)系統(tǒng)，在設(shè)計(jì)中，空調(diào)系統(tǒng)劃分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同時(shí)還要滿足節(jié)能和運(yùn)行管理的便利。具體系統(tǒng)劃分的原則為：
（1）按不同的產(chǎn)品劃分，因各產(chǎn)品對(duì)凈化空凋的要求不同。
（2）按不同潔凈等級(jí)劃分，不同等級(jí)的潔凈室對(duì)室內(nèi)環(huán)境的要求不同。
（3）非凈化系統(tǒng)、中效凈化系統(tǒng)、高效凈化系統(tǒng)要分開設(shè)置，因兩者阻力相差太大，合于一個(gè)系統(tǒng)，阻力難于平衡。
（4）平行流潔凈室與亂流潔凈室應(yīng)分開。
（5）按樓層或平面分區(qū)劃分。
（6）有特殊要求或產(chǎn)生污染的環(huán)境要設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。
醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)劃分存在兩種形式，非最終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)和非無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)。非最終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：應(yīng)按A、B、C、D級(jí)區(qū)域獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，扎蓋區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。最終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級(jí)應(yīng)首選分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。非無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：當(dāng)潔凈區(qū)面積較大時(shí)，應(yīng)按照前加工區(qū)、中轉(zhuǎn)區(qū)、成型區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)分區(qū)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。當(dāng)潔凈區(qū)面積較小時(shí)，應(yīng)將相對(duì)污染較重的區(qū)域合用空調(diào)系統(tǒng)，其他相對(duì)干凈區(qū)域合用空調(diào)系統(tǒng)，此外，為了便于系統(tǒng)或生產(chǎn)區(qū)室內(nèi)環(huán)境易于調(diào)節(jié)控制，凈化空調(diào)系統(tǒng)不宜太大，一般以≤4萬m3/h風(fēng)量為宜。
在藥品的生產(chǎn)過程中，會(huì)產(chǎn)生粉塵、有害氣體、氣味等污染物，需要要有效消除污染物的影響。在設(shè)計(jì)時(shí)還要充分考慮空氣品質(zhì)對(duì)工序、設(shè)備、操作產(chǎn)生的不利影響。
首先確定污染源的位置。再根據(jù)污染源的位置、尺寸、產(chǎn)生方式、產(chǎn)生量確定排風(fēng)方式，排風(fēng)方式有小室排風(fēng)、局部排風(fēng)、全面排風(fēng)。為了消除污染物，最好是將污染源封閉的小室排風(fēng)，使小室相對(duì)于周圍環(huán)境負(fù)壓，但是這種方法往往是難以實(shí)現(xiàn)的，因?yàn)樗３２荒芘c操作上的要求相協(xié)調(diào)。其次是局部排風(fēng)，在靠近污染源處捕集散發(fā)的污染物，排風(fēng)裝置不僅要有必要的抽吸動(dòng)力，還一定要有同污染物相適配的抽吸裝置。全面排風(fēng)，這種方式需要較大的空氣量，對(duì)能源的浪費(fèi)較大，因此只有在上述兩種方法無法實(shí)施時(shí)才予以考慮。排出的氣體還需要對(duì)有害物質(zhì)進(jìn)行處理首先要要確定有害氣體的種類、性質(zhì)（物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)）、數(shù)量。分析哪些需要單獨(dú)處理、哪些需防爆處理、哪些需要防腐處理、哪些需要防塵處理等等。如青霉素等高致敏性工序排風(fēng)需單獨(dú)處理，乙醇等易燃易爆有機(jī)溶媒氣體需防爆處理、能產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的粉塵氣體不能合并處理、粉塵氣體不能與水蒸汽等濕氣合并處理、印刷等有異味的有機(jī)氣體要吸附處理、水蒸汽和腐蝕性氣體需要防腐處理等。
以上信息是在設(shè)計(jì)醫(yī)藥潔凈廠房時(shí)必須注意的幾個(gè)關(guān)鍵因素，在現(xiàn)實(shí)設(shè)計(jì)中，由于影響因素千變?nèi)f化，就需要具體問題具體分析。在不違反法規(guī)規(guī)范的基礎(chǔ)上靈活處理，使設(shè)計(jì)更加合理。給藥品生產(chǎn)創(chuàng)造一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，使產(chǎn)品保質(zhì)保量，滿足生產(chǎn)需求。 [科]
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